我是受藥人
受藥人身體要符合相關標準且要自愿參與
雙方必須要簽詳細的臨床試驗知情同意書
每周四，江北區某農貿市場的蔬菜零售商張龍(化名)就會定時從攤位上“失蹤”半天，留下妻子守攤。相熟的菜販偶爾問起，他會解釋自己是回渝北老家了。
患者張龍在向醫護人員咨詢。
事實上，張龍去了市中心一家醫院，志愿接受一種藥物的臨床治療試驗，需要每周四定時回醫院復檢，以驗證用藥效果。
在我國，每年都有大批患者或者健康志愿者經過嚴格篩選，自愿入選成為一種新藥物或一種新療法安全性、有效性驗證臨床試驗的受藥人。
放置在門診部的受藥者招募廣告。
他們既要承擔新藥物或新療法試驗帶來的不穩定和未知的風險，也可能幸運地接受到最新的治療方法，取得令人驚喜的治療效果，并為人類的醫藥事業做出積極的探索。
怎么挑選受藥人，受藥人實驗過程是怎么樣的，卻并不為公眾所知。日前，重慶晨報記者走進重慶兩家三甲醫院，了解到受藥人的挑選和受藥過程。
藥品上市前最后一關
9月13日，又一個周四，張龍一大早就從家里出來，乘車到渝中區的一家三甲醫院。
早上8：30，張龍到了醫院，掛號大廳擠滿了排隊的人群，他走進背后的小巷，七彎八拐之后，來到一棟4層樓房的三樓，然后鉆進一間掛著肝病中心臨床藥理基地牌子的辦公室。
在辦公室，身穿白色護士工作服的小徐已在等著他。小徐會仔細查看他交回來的各種表格，并陪同張龍到抽血室抽空腹血，然后一起等待化驗結果出來。
小徐不是醫護人員，她的崗位名稱是臨床協調員，負責協調患者與研究者的關系，協助研究者做一些醫學判斷，實際上就是臨床試驗項目的日常管理者和研究者的助手。
根據國家有關規定，臨床試驗，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。
小徐介紹，一個標準的臨床受藥試驗，牽涉了醫藥廠家、臨床醫院和志愿者三方，三者之間有一個完整的試驗鏈條。每一種新藥要發布，一種新療法要公開，在之前，都必須經歷受藥人這個人體試驗階段，也是藥品上市前的最后一關。
具體到張龍這個項目，除了兩人，還有研究者康醫生，康醫生是該院感染科副主任醫師，負責這個項目的實施和評估。
抽血檢查結果出來了，張龍看著表格里的各種數字，如同看天書。小徐立即將報告傳給康醫生，結果會清晰詳細地顯示張龍這一周服用藥物的效果和進展，而這一結果也會決定著張龍下一步的用藥方向。
經過嚴格的檢查，張龍的病情正好符合，醫生便向張龍發出受藥人邀請。經過詳細溝通，醫生把試驗可能帶來的最嚴重后果都告訴了張龍。張龍和家人商量后，同意入組，雙方簽訂了非常詳細的臨床試驗知情同意書。
受藥人張龍
突患肝受損正好遇上項目 感覺是“天上掉下的福分”
成為受藥人，張龍感覺是“天上掉下的福分”。他今年51歲，初中沒畢業就走入了社會，干過各種工作，最終成了一名蔬菜零售商。
他每天天不亮就開一輛中型貨車到江津雙福農貿市場進貨，然后運回農貿市場，賣完才收攤。
因為經濟條件不好，張龍朋友不多，他不抽煙不喝酒，但20年前偶然得過一次肺結核，后經過治療康復。
讓他沒有想到的是，今年8月，結核病突然復發，他吃了一個月的免費結核病治療藥物，治好了結核病，不想吃藥太猛造成肝功能藥物性急性受損，于是轉到了某三甲醫院感染科治療。
當時，感染科正好有一個國內上市醫藥廠家治療急性藥物性肝受損的受藥項目，委托全國20多家有GCP(藥物臨床試驗管理規范)證書的三甲醫院征集240名志愿者做受藥試驗，分配給該三甲醫院感染科12個名額。
小徐介紹，此次受藥人的入選條件是年齡在18-75歲之間，男女不限，入組的一個重要醫學標準是病人的轉氨酶ALT值必須達到正常值3倍以上、20倍以下。招募是公開進行的，招募廣告至今還擺在感染科門診部的門口。
經過嚴格的檢查，張龍的病情正好符合，醫生便向張龍發出受藥人邀請。根據約定，如果參加，所有檢查和治療都是免費的，往來一次還有100元的交通費補貼。
經過詳細溝通，醫生把試驗可能帶來的最嚴重后果都告訴了張龍。張龍和家人商量后，同意入組，雙方簽訂了非常詳細的臨床試驗知情同意書。
張龍說，自己之前從來沒有聽說過受藥人這個名稱，加入之后，才發現試驗沒有想象的那么可怕，自己的身體也沒有任何不適，“畢竟他們之前已經用動物做了大量試驗”。
張龍的工作主要是遵照醫生的要求，每天按時按劑量吃藥，然后填好服藥日志卡、不良事件表、合并用藥表，如果用藥后有異常身體反應，必須及時告知醫生;然后每周四固定回醫院抽血檢查一下用藥效果，讓負責項目的醫生評估效果，是否值得繼續用藥。
小徐說，在受藥過程中，一切都是以病人的利益和安全為中心，醫院如果發現情況異常或受藥人感覺身體不適，均可隨時通知對方中斷受藥過程。
各種治療癌癥的藥物和療法也在加速研制和推出，人類治療癌癥的探索一直在艱苦進行，“受藥者們除了可以免費接受最新的治療藥物和方法，其實也為人類的健康事業做出了巨大的貢獻”
受藥人何飛
面對不菲的治療費用 患白血病的他曾想放棄
在受藥試驗中，治療當下醫學難題癌癥的相關新藥物和新療法無疑比例更高。在受藥人群體中，癌癥受藥者無疑更加受到關注，配合態度也更為積極。
比如同樣作為受藥人，與張龍相比，身患惡性淋巴瘤白血病的何飛(化名)無疑態度更加積極。在參加受藥試驗前，他曾一度失去希望。
57歲的何飛身材敦實，頭發稀疏，面容慈善，曾經長期從事體力勞動。他年輕時在一家電池廠的炭金車間工作了30多年。
2014年，53歲的何飛提前辦理了病退。退下來不久，他開始咳嗽、時常發低燒，體力日趨不支，日常生活也需要家人照顧。何飛先后到三家醫院檢查，最后在市腫瘤醫院確診為慢性淋巴細胞白血病和2型糖尿病，住進了市腫瘤醫院血液腫瘤科的病房。
負責主治的黃醫生介紹，經過兩個多月的治療，何飛的病情基本得到控制，回家休養。2016年底，何飛再次住院，面對不菲的治療費用，他萌生了放棄治療的念頭。當他從同病室病友處了解到有新藥臨床試驗，便主動找到主治醫師了解，希望加入新藥的臨床試驗。
根據他的病情，醫生向他推薦了一種新藥的受藥邀請，何飛和家人商量后，答應了受藥邀請。
隨后，何飛在醫生指導下，開始了為期3個月的受藥過程。隨著一次次用藥，何飛體力越來越好，可以自己照顧自己，讓他重新燃起了希望。
三個月的受藥結束之后，何飛還要定時接受長達兩年的復查和觀察，第一年每季度復查一次，第二年每半年復查一次。隨著身體的好轉，他堅信了自己的選擇，也非常配合試驗的開展。
這讓在市腫瘤醫院從醫14年的黃醫生也很感動，畢竟這是新藥的試驗階段，風險雖然可控，但依然存在。比如，新藥的人體耐受性試驗，就是在經過詳細的動物試驗研究的基礎上，觀察人體對該藥的耐受程度，找出人體對新藥的最大耐受劑量及其產生的不良反應，是人體的安全性試驗。
黃醫生說，隨著近些年各種腫瘤癌癥疾病的多發，各種治療癌癥的藥物和療法也在加速研制和推出，人類治療癌癥的探索一直在艱苦進行，“而像何飛一樣的受藥者，他們除了可以免費接受最新的治療藥物和方法，其實也為人類的健康事業做出了巨大的貢獻”。
9月27日，何飛時隔半年再次來到市腫瘤醫院復查，在21樓腫瘤科病房，何飛熱情地與埋頭工作的黃醫生打招呼。看見何飛來了，黃醫生臉上露出笑容：“新藥的效果看來不錯，和他同組的另一名受藥病人已經痊愈，希望他也能早日康復。”
臨床試驗要經過層層嚴格審批
在我國，為了保證臨床試驗過程的規范、結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，國家藥品監督管理局專門頒布有《藥物臨床試驗質量管理規范》(簡稱GCP)，該法規于2003年9月1日起正式實施。
GCP詳細規范了藥物臨床試驗全過程的標準，不但適用于承擔各期(I——IV期)臨床試驗的人員(包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、藥師、護理人員及實驗室技術人員)，同時也適用于藥品監督管理人員、制藥企業臨床研究員及相關人員。
在此前，我國對引入、推動和實施GCP已有20多年的時間，擁有成熟而完善的體系和經驗。
每一個臨床試驗，都必須得到國家藥品監督管理局的批準，獲得批準號方可進行。研究新藥的制藥企業或者研究機構要進行大量的實驗室研究，取得動物的療效與安全性試驗數據，以及其它的藥學數據。
得到國家藥監局的批準，只是進行臨床試驗之前的第一步，要想實施臨床試驗，還必須通過獨立倫理委員會的審核。每個能夠進行臨床試驗的醫院，都有一個由醫生與其它職業的人員(外單位)組成的獨立倫理委員會，負責對在本醫院進行的臨床試驗進行倫理審核。倫理審核將對參加試驗的受益(好處)與風險進行綜合權衡，只有當參加試驗的受益大于風險時，這個臨床試驗才會通過審核，然后醫生們才會按照要求進行臨床試驗。（范永松 ）
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