突破那“百分之九十九的瓶頸”

——國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗獲國(guó)際“通行證”

2021年10月14日是個(gè)值得紀(jì)念的日子，由廈門大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊(duì)和養(yǎng)生堂萬泰生物旗下廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研制的首個(gè)國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗“馨可寧”通過世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證，成為中國(guó)第一支通過世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證的宮頸癌疫苗，這也是第一支由發(fā)展中國(guó)家擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)而獲得國(guó)際認(rèn)可的宮頸癌疫苗。

19年，幾十萬次實(shí)驗(yàn)，上千人的努力，廈大“智”造的“馨可寧”在保護(hù)全球更多女性免受宮頸癌困擾、保障世界人民健康的道路上邁出了重要一步。

世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證，是2001年啟動(dòng)的一項(xiàng)聯(lián)合國(guó)行動(dòng)計(jì)劃，包括一整套評(píng)審程序，目標(biāo)是確保國(guó)際基金和非政府組織等采購(gòu)藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國(guó)家民眾的健康需求。PQ認(rèn)證范圍最初僅針對(duì)抗艾滋病類藥物、抗瘧藥、抗結(jié)核藥，后又陸續(xù)增加了針對(duì)生殖保健藥品、鋅劑、流感類藥品、抗病毒類藥物、抗菌藥物、原料藥(API)、疫苗和檢測(cè)試劑(RDT)等產(chǎn)品的認(rèn)證，受理產(chǎn)品范圍和品種正逐漸擴(kuò)大。

通過PQ認(rèn)證，是一個(gè)里程碑。通俗來說，只有通過PQ認(rèn)證的產(chǎn)品，才能參與聯(lián)合國(guó)大宗公立采購(gòu)。采購(gòu)方如聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)，抗擊艾滋病、結(jié)核病和瘧疾全球基金，聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署，世界銀行，亞洲開發(fā)銀行等國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)。此外，對(duì)于通過PQ認(rèn)證的藥品，許多國(guó)家允許免除當(dāng)?shù)刈?cè)或者簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，也就是說藥品向這些國(guó)家出口時(shí)不再需要一個(gè)個(gè)重復(fù)復(fù)雜冗長(zhǎng)的上市注冊(cè)過程，而可以直接在該國(guó)銷售使用。

通過PQ認(rèn)證意味著這支國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗擁有了一張獲得國(guó)際認(rèn)可的“通行證”，這對(duì)促進(jìn)全世界預(yù)防和消除宮頸癌無疑是個(gè)重磅好消息。

當(dāng)然，認(rèn)證是一個(gè)句號(hào)，更是一個(gè)開始。

位于廈門海滄的萬泰工廠內(nèi)，二價(jià)宮頸癌疫苗生產(chǎn)線正在馬不停蹄地工作。廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)李世成說道：“目前我們正在努力迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，以滿足不斷增長(zhǎng)的需求。”

疫苗研究團(tuán)隊(duì)主要成員、廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心副主任張軍說：“造福更多女性，面向人民生命健康，是我們疫苗研發(fā)的意義所在。通過PQ認(rèn)證意味著疫苗不僅可以惠及中國(guó)女性，而且可以惠及其他低收入國(guó)家的更多女性。”

據(jù)了解，國(guó)產(chǎn)宮頸癌疫苗的研發(fā)緣起于一次訪問。2002年，夏寧邵和張軍在訪問美國(guó)期間，偶然得知國(guó)外公司投入了大量資金推進(jìn)基因工程宮頸癌疫苗的三期臨床試驗(yàn)。當(dāng)時(shí)，夏寧邵團(tuán)隊(duì)正在依托自主開發(fā)的大腸桿菌技術(shù)平臺(tái)研制世界上首支戊型肝炎疫苗，已經(jīng)取得重大突破。受此啟發(fā)，他們決定繼續(xù)依托大腸桿菌技術(shù)平臺(tái)，啟動(dòng)宮頸癌疫苗項(xiàng)目。

是否可行？質(zhì)疑的聲音從四面八方傳來，這注定是一條漫長(zhǎng)而曲折的道路。

1997年，張軍加入夏寧邵團(tuán)隊(duì)，開始傳染病防控技術(shù)研究。“那些年，在我們的研發(fā)過程中，百分之九十九都是瓶頸。我們每一天都是用百分之一百的努力和堅(jiān)持在與瓶頸斗爭(zhēng)。”張軍說，“當(dāng)然，我們的堅(jiān)持不是盲目，是基于充分論證得出的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的自信。”

疫苗組組長(zhǎng)李少偉至今記得，疫苗研發(fā)路上充滿了各種艱辛。最開始，當(dāng)時(shí)的博士生顧穎(現(xiàn)在仍在夏寧邵團(tuán)隊(duì)從事疫苗研究)花了數(shù)個(gè)月才從廈門一家醫(yī)院的宮頸病變病人中克隆到用于疫苗研發(fā)的人乳頭瘤病毒(HPV)的L1基因，隨后在大腸桿菌中表達(dá)獲得了HPV類病毒顆粒，取得了關(guān)鍵的進(jìn)展；在疫苗工藝開發(fā)過程中，曾經(jīng)有一次為了解決其中一“價(jià)”的生產(chǎn)工藝難題，課題組成員崩潰大哭。“難，是真難，難到懷疑人生。可是只能擦干眼淚，繼續(xù)堅(jiān)持，突破就在下一轉(zhuǎn)角。”李少偉感慨道。

19年來，全年無休，幾十萬次實(shí)驗(yàn)，從學(xué)生到教授，從幾十人到上千人百分之百的共同努力，夏寧邵團(tuán)隊(duì)?wèi){借堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和過硬能力，終于突破了那“百分之九十九的瓶頸”。

(本報(bào)記者 馬躍華 本報(bào)通訊員 歐陽(yáng)桂蓮)

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