人民網北京12月2日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗(英文名: Siltuximab for Injection)的進口注冊申請，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。
MCD是一種以淋巴組織生長為特征的罕見病，多數患者出現多器官損害且預后差，部分患者會轉化為惡性淋巴瘤。注射用司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體，可阻斷人白細胞介素-6（IL-6）與IL-6受體相結合，對IL-6產生抑制作用，繼而抑制細胞生長。該品種的上市為患者提供了治療選擇。
據悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創新藥和改良型新藥納入到優先審評審批程序。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，優先配置資源，安排優先審評審批。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。
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