國家藥監局官網截圖
人民網北京12月28日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日發布公告，為保障公眾用藥安全，經組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥，按處方藥管理。
根據說明書安全性信息修訂要求，上市后監測發現使用氫溴酸右美沙芬口服單方制劑出現以下不良反應：
神經系統：嗜睡、頭暈、頭痛、眩暈、乏力、肌肉不自主收縮。消化系統：惡心、嘔吐、食欲缺乏、噯氣、口干、腹部不適（如胃痛）、便秘。免疫系統：超敏反應和過敏反應，包括皮疹、蕁麻疹、水腫、瘙癢和心肺功能障礙。精神障礙：易激動、視幻覺、精神錯亂，這些不良反應在服用過量藥物的情況下更加明顯。皮膚和皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢癥、紅斑、過敏性皮炎。
公告指出，相關品種的藥品上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，于2022年3月24日前向國家藥監局藥品審評中心提出修訂說明書的補充申請，其中安全性信息按照有關要求修訂，說明書其它內容按照處方藥要求進行修訂，藥品標簽應當一并進行修訂。
另外，本品修改說明書的補充申請批準后，相關品種的藥品上市許可持有人應在9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，同時應及時收集并報告不良反應信息，做好風險控制及藥物警戒工作。相關品種的藥品上市許可持有人、生產經營企業、臨床使用單位，應嚴格按照處方藥的相關管理要求生產、銷售和使用本品。
公告強調，臨床醫師、藥師在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥。
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