人民網北京2月22日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，為規范化妝品不良反應監測工作，國家藥監局近日公布《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。《辦法》明確，化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、醫療機構應當客觀、真實地記錄與不良反應監測有關的活動并形成監測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。
《辦法》共七章四十七條，包括總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監督管理及附則。
《辦法》明確各類主體監測義務，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等各類主體均應當按規定報告化妝品不良反應。
《辦法》壓實化妝品注冊人、備案人主體責任。化妝品注冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監測工作的能力，建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作；主動收集并按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應；對發現或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果采取措施控制風險。
《辦法》還提出，化妝品注冊人、備案人應當通過產品標簽、官方網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯系方式，主動收集來自受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。
屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日內報告，屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應應當自發現或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應當及時補充報告。
另外，境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內外上市銷售的產品因在境外發生化妝品不良反應而被采取停止生產或者經營、實施產品召回、發布安全警示信息等風險控制措施的，境外化妝品注冊人、備案人應當在發現或者獲知之日起7日內，將相關不良反應信息和采取的風險控制措施書面報告國家監測機構，境內責任人應當協助境外化妝品注冊人、備案人履行報告義務。
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