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本報北京9月14日電 （記者申少鐵）國家藥監(jiān)局日前公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，自2026年3月1日起施行。
規(guī)定突出強調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測評價和風(fēng)險控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過程質(zhì)量控制。聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提出針對性解決措施，著眼中藥材規(guī)范化發(fā)展，鼓勵中藥生產(chǎn)加快改造升級，推進數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
強調(diào)中藥材質(zhì)量評估，加強供應(yīng)商審核，有序推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中藥材GAP），引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過程，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。加強生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，優(yōu)化工藝驗證規(guī)定，明確均一化處理和提取浸膏偏差控制要求，強化中藥委托、受托生產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)的研究驗證及其監(jiān)督管理，嚴格中藥注射劑生產(chǎn)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)保證中藥質(zhì)量。
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