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智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，歌禮制藥-B(01672)現(xiàn)漲超4%，截至發(fā)稿，漲4.29%，報(bào)9.49港元，成交額2358.01萬港元。
消息面上，歌禮制藥發(fā)布公告稱，已于近期與中國國家藥品監(jiān)督管理局就地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡?fù)瓿尚滤幧鲜猩暾埱?(Pre-NDA)溝通，并計(jì)劃于近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前(Pre-NDA) 溝通自2025年6月開始，并于2025年10月結(jié)束。
此外，歌禮制藥近期宣布，已選定一款有望成為同類最佳每月一次皮下注射GLP-1受體(GLP-1R)/GIP受體(GIPR)雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽ASC35作為臨床開發(fā)候選藥物。歌禮預(yù)計(jì)將于2026年第二季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交ASC35治療肥胖癥的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)。ASC35正在作為單藥及聯(lián)合療法進(jìn)行開發(fā)，用于治療心臟代謝疾病，包括肥胖癥、糖尿病和代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)。
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