原標題:九洲藥業(yè):浙江九洲藥業(yè)股份有限公司關于公司收到化學原料藥上市申請批準通知書的公告

【資料圖】

證券代碼：603456 證券簡稱：九洲藥業(yè) 公告編號：2025-068

浙江九洲藥業(yè)股份有限公司

關于公司收到化學原料藥上市申請批準通知書

的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關于甲苯磺酸艾多沙班的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2025YS01026），具體情況如下：一、藥品的基本情況

藥品名稱：甲苯磺酸艾多沙班

注冊標準編號：YBY71722025

包裝規(guī)格：1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶申請事項：境內生產(chǎn)化學原料藥上市申請

生產(chǎn)企業(yè)：浙江九洲藥業(yè)股份有限公司，浙江省臺州市椒江區(qū)外沙路工業(yè)區(qū)（外沙路99號）

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。質量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

二、藥品其他相關情況

甲苯磺酸艾多沙班是一種口服抗凝藥物，主要用于預防非瓣膜性房顫患者的卒中及全身性栓塞，以及治療或預防深靜脈血栓和肺栓塞。公司于2024年7月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）提交該原料藥的上市申請，并于近日取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司已在甲苯磺酸艾多沙班累計研發(fā)投入約為人民幣669萬元。

目前國內甲苯磺酸艾多沙班原料藥的主要生產(chǎn)廠家有先聲藥業(yè)有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司等。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，甲苯磺酸艾多沙班片2023年在國內樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約人民幣3.61億元。

三、對上市公司的影響及風險提示

本次取得甲苯磺酸艾多沙班的《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關規(guī)定要求，將進一步豐富公司的產(chǎn)品結構，提升市場競爭力。上述事項短期內不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

浙江九洲藥業(yè)股份有限公司

董事會

2025年11月25日

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